«Комітет EMA з лікарських засобів для людини рекомендував надати умовне реєстраційне посвідчення для перорального противірусного препарату Paxlovid для лікування COVID-19», — йдеться у повідомленні агентства.
Умовне реєстраційне посвідчення видається на підставі менш повних даних, ніж за звичайної реєстрації. При цьому наявна інформація повинна вказувати на те, що переваги препарату переважують його ризики, а заявник повинен мати можливість надати вичерпні клінічні дані в майбутньому.
У документі наголошується, що Комітет рекомендував препарат для лікування від COVID-19 для дорослих з підвищеним ризиком розвитку тяжкої форми захворювання, яким не потрібний додатковий кисень.
Згідно з оцінками регулятора, лікування з використанням Paxlovid значно знижує кількість госпіталізацій або смертей у пацієнтів, які мають щонайменше одне основне захворювання, що наражає їх на ризик тяжкого перебігу COVID-19. Дослідження проводилося за участю хворих, які отримували Paxlovid або плацебо протягом п'яти днів після появи симптомів COVID-19, але не проходили лікування антитілами. Через місяць після використання препарату 0,8% (8 із 1039) пацієнтів було госпіталізовано більш ніж на 24 години у порівнянні з 6,3% (66 із 1046) інфікованих, які отримували плацебо. У групі, яка використовувала Paxlovid, смертей не було, тоді як серед тих, хто отримав плацебо, було зафіксовано дев'ять смертей.
Повідомляється, що більшість учасників дослідження було інфіковано штамом «Дельта». В EMA очікують, що препарат буде ефективним також проти штаму «Омікрон».
Paxlovid випускається у формі таблеток двох видів, які слід приймати разом двічі на день протягом п'яти днів.
Читайте також: BioNTech та Pfizer починають випробування вакцини від «Омікрону»